药品生产企业现场检查标准GMP药品生产质量管理规范条款解析第一百零二条：药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求，进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定，1.条款解读本条对药品生产需要的原辅料、包装材料及直接印字油墨的质量标准做了要求并明确进口的原辅料必须遵守国家进口管理规定。

2.2如果涉及药品上直接印字油墨，检查对应的供应商评审资料，检查相应的检验报告，材质证明等文件，确认油墨至少符合食用标准。2.3如果有进口原辅料，检查是否符合国家对该物料的相关进口管理规定。3.风险点企业制定的物料内控标准与注册标准等现行标准项目内容不一致，或是内控标准变更不及时，导致不合格物料投入生产。

需要。根据查询《中华人民共和国药品管理法》和《药品注册管理办法》得知，所有进口药品必须在国内进行注册和备案，并经过国内的药品质量检验和审批程序，以确保其符合国内的药品质量标准和安全标准，对于进口分包装药品，也需要在国内进行相应的检验和审批程序。

法律主观：进口药品注册证指药品监督管理部门发给进口药品的注册证书，其代表了我国药品监督部门已经对该药品进行了审查。进口药品批准文号则在注册证书中可以找到，每一种进口药品均有自己独有的批准文号。法律客观：《卫生部换发<进口药品注册证>的规定》第二条换发《进口药品注册证》必须由生产厂家或其代理商自愿向卫生部药政管理局申请，并须在原注册证失效前6个月提出。

第一章总则第一条为加强进口药材监督管理，保证进口药材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。第二条进口药材申请、审批、备案、口岸检验以及监督管理，适用本办法。第三条药材应当从国务院批准的允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸进口。第四条国家药品监督管理局主管全国进口药材监督管理工作。

省级药品监督管理部门依法对进口药材进行监督管理，并在委托范围内以国家药品监督管理局的名义实施首次进口药材审批。允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸所在地负责药品监督管理的部门（以下简称口岸药品监督管理部门）负责进口药材的备案，组织口岸检验并进行监督管理，第五条本办法所称药材进口单位是指办理首次进口药材审批的申请人或者办理进口药材备案的单位。